惠陽府函〔2021〕115號

各鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，區(qū)政府各部門、各直屬機構：

　　現(xiàn)將《惠陽區(qū)藥品安全事件應急預案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向區(qū)市場監(jiān)管局反映。

　　惠州市惠陽區(qū)人民政府  

　　2021年12月24日  

　　惠陽區(qū)藥品安全事件應急預案

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全惠陽區(qū)藥品安全事件應對機制，有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會秩序，結合我區(qū)實際，制定本預案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)事件應急預案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《廣東省藥品安全事件應急預案》《惠州市藥品安全事件應急預案》等法律法規(guī)及有關規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預案適用于惠陽區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)應對藥品安全事件的指導和參考。其中，特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）藥品安全事件應對工作在省政府的指導下，按照《廣東省藥品安全事件應急預案》實施；較大（Ⅲ級）藥品安全事件應對工作在市政府的指導下，按照《惠州市藥品安全事件應急預案》實施；區(qū)政府應對一般（Ⅳ級）藥品安全事件工作按照本預案實施。

　　1.4　分級標準

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應（具體標準見附件1）。

　　1.5　工作原則

　　（1）以人為本，減少危害。把保護和促進公眾健康作為應急處置的首要任務，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

　　（2）統(tǒng)一領導，分級負責。在區(qū)政府的統(tǒng)一領導下，落實各鎮(zhèn)（含街道，下同）、各相關部門履行藥品安全應急工作責任。根據(jù)藥品安全事件的性質、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應程序，組織開展應對工作。

　　（3）科學評估，依法處置。依靠科學，有效使用藥品安全風險監(jiān)測、評估和預警及檢驗檢測等科學手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊伍作用，提高應對藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應對的責任、程序和要求，確保應急處置有法可依、有章可循。

　　（4）居安思危，預防為主。堅持預防與應急相結合，做好應急準備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強藥品安全風險監(jiān)測、風險管理；加強應急演練和培訓，提高公眾自我防范和應對藥品安全事件的意識和能力。

　　2　組織體系

　　2.1　應急指揮體系

　　全區(qū)藥品安全事件應急指揮體系由區(qū)指揮部及其辦公室組成，負責組織、協(xié)調和指導相應等級事件的藥品安全應急處置工作。

　　區(qū)級指揮部是響應和組織應對本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

　　涉及跨縣（區(qū)）級行政區(qū)域的一般藥品安全事件，區(qū)級指揮部應報告市級指揮部，由市級指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調。

　　2.1.1　區(qū)藥品安全事件應急專項指揮部

　　發(fā)生一般藥品安全事件，區(qū)政府成立區(qū)藥品安全事件應急專項指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），統(tǒng)一領導和指揮藥品安全事件應急處置工作。發(fā)生特別重大、重大、較大藥品安全事件應在省、市應急指揮部領導下開展工作。

　　總指揮：區(qū)政府分管副區(qū)長。

　　副總指揮：區(qū)委區(qū)政府辦公室協(xié)調領導，區(qū)市場監(jiān)管局局長，相關成員單位主要負責同志。

　　成員：區(qū)委宣傳部、區(qū)委政法委、區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)教育局、區(qū)公安分局、區(qū)民政局、區(qū)司法信訪局、區(qū)財政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局、區(qū)交通運輸局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應急管理局、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)委外辦、區(qū)臺港澳事務局等部門分管領導組成。

　　總指揮可根據(jù)實際情況抽調相關區(qū)直單位分管負責人為成員。

　　區(qū)指揮部負責統(tǒng)一領導一般（Ⅳ級）藥品突發(fā)事件應對處置工作，研究一般應急決策和部署，按規(guī)定組織好信息的發(fā)布工作，審議批準指揮部辦公室提交的應急處置工作報告，統(tǒng)籌安排應急處置的其他工作。

　　各成員單位根據(jù)應急響應級別，按照區(qū)指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責，配合做好藥品安全事件應急處置工作。

　　區(qū)委宣傳部：負責指導一般藥品安全事件宣傳報道和輿論引導工作；負責一般藥品安全事件的網(wǎng)絡輿情管控工作。

　　區(qū)委政法委：負責指導、協(xié)調、督促政法機關依法辦理危害藥品安全犯罪案件。

　　區(qū)發(fā)展改革局：按照規(guī)定權限審批、核準、備案藥品安全相關重大投資項目；落實區(qū)級重要物資和應急儲備物資動用計劃和指令。

　　區(qū)教育局：負責協(xié)助區(qū)有關部門對學校（含托幼機構）學生在校藥品安全事件原因進行調查以及組織應急處置工作。

　　區(qū)公安分局：負責事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應急救援道路暢通和城市公共客運通行；負責組織、指導和協(xié)調一般藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

　　區(qū)民政局：負責協(xié)助做好受一般藥品安全事件影響人群的生活救助工作。

　　區(qū)司法信訪局：負責一般藥品安全事件涉及區(qū)政府決策的法律顧問工作；負責指導一般藥品安全事件中涉及的行政復議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ鳌?/p>

　　區(qū)財政局：負責一般藥品安全事件應急救援、應急處置的資金保障；監(jiān)督區(qū)政府下?lián)芩幤钒踩珣苯?jīng)費的安排、使用和管理等。

　　區(qū)生態(tài)環(huán)境分局：協(xié)調處理一般藥品安全事件造成的環(huán)境污染事故；指導、協(xié)調地方政府開展污染處置。

　　區(qū)交通運輸局：協(xié)調征用交通工具，組織實施應急救援設施物資和緊急客貨運輸。

　　區(qū)衛(wèi)生健康局：負責及時將醫(yī)療衛(wèi)生機構內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件通報市場監(jiān)督管理部門；開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專家論證。

　　區(qū)應急管理局：指導藥品安全事件應急預案制定，發(fā)生一般藥品安全事件時參與綜合應急協(xié)調工作。

　　區(qū)委外辦、區(qū)臺港澳事務局：負責協(xié)助有關監(jiān)管部門對涉外、涉臺港澳的一般藥品安全事件進行應急處置。

　　區(qū)市場監(jiān)管局：負責區(qū)指揮部辦公室日常工作；負責收集和上報藥品安全事件信息；協(xié)調有關部門（單位）開展應急處置工作；負責對藥品安全事件進行調查處理；控制藥品安全事件所涉及的相關藥品；組織開展相關應急抽檢，協(xié)調開展檢驗檢測、技術鑒定；負責對藥品安全事件中涉及市場監(jiān)管領域的違法行為進行調查處理，采取必要的應急處置措施。

　　藥品安全事件處置中發(fā)現(xiàn)涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應用，區(qū)網(wǎng)信管理部門及時上報上級網(wǎng)信管理部門調查處置。

　　其他有關部門：根據(jù)部門職責和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，協(xié)助做好相關工作。

　　2.1.2　區(qū)指揮部辦公室

　　區(qū)指揮部辦公室設在區(qū)市場監(jiān)管局，辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局主要負責同志兼任。

　　辦公室的主要職責是：承擔區(qū)指揮部日常工作，組織落實區(qū)指揮部的各項工作部署，建立藥品安全事件應急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和督查督辦等工作機制；檢查督促相關鎮(zhèn)和部門做好各項應急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大；收集匯總分析各相關部門藥品安全事件應急處置信息，及時向市市場監(jiān)管局、區(qū)指揮部及其成員單位報告、通報應急處置工作情況；組織協(xié)調全區(qū)藥品安全事件的預防、預警和應急處置工作，組織相關宣傳培訓和演練；組織修訂藥品安全事件應急預案；組織協(xié)調市藥品安全事件應急處置專家組；組織建立和管理區(qū)級藥品安全事件應急處置專家組；完成區(qū)指揮部交辦的其他任務。

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機構（工作組）職責和組成

　　發(fā)生一般藥品安全事件后，區(qū)指揮部成立現(xiàn)場指揮機構，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調突發(fā)事件現(xiàn)場應急處置工作。現(xiàn)場指揮機構可根據(jù)應急處置需要設立綜合協(xié)調組、事件調查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、新聞宣傳組，各組的設立及人員組成可視情況進行調整，也可吸收區(qū)級醫(yī)療機構相關專家、應急處置隊伍負責人、事件發(fā)生單位負責人等參加。

　　綜合協(xié)調組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應急管理局、區(qū)財政局等部門配合。承擔現(xiàn)場指揮機構日常工作；收集、整理、上報藥品安全事件處置信息；組織協(xié)調召開專家組會議；協(xié)調、提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構授權，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔現(xiàn)場指揮機構交辦的其他工作。

　　事件調查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)委政法委、區(qū)公安分局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門配合。負責調查藥品安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調查結論，提出分級響應建議及防范意見；對涉嫌犯罪的，由區(qū)公安分局負責依法立案查處，依法追究法律責任。根據(jù)實際需要，事件調查組可以設在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場開展調查。

　　危害控制組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，根據(jù)工作需要，可抽調相關部門及相關鎮(zhèn)工作人員。負責組派應急隊伍，監(jiān)督、指導事發(fā)地鎮(zhèn)職能部門依法采取緊急控制措施，嚴控流通渠道，防止危害蔓延擴大。

　　醫(yī)療救治組：由區(qū)衛(wèi)生健康局牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局等部門配合，負責組織協(xié)調相關醫(yī)療機構和疾病預防控制機構等，調派或協(xié)調區(qū)級（市級）醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理。

　　應急保障組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)公安分局、區(qū)財政局、區(qū)交通運輸局配合。提供應急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責協(xié)調組織調運應急救援設施，組織區(qū)級應急醫(yī)藥儲備調撥，確保及時有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。協(xié)調組織事發(fā)地鎮(zhèn)和涉事單位對藥品安全事件患者及家屬進行安撫，對受影響人群進行相應安置處理，保障應急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理、維護社會穩(wěn)定。

　　新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)市場監(jiān)管局等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場指揮機構發(fā)布的信息，組織協(xié)調新聞媒體做好藥品安全事件應急處置的新聞報道，積極引導輿論。

　　其他工作組：事件如涉及國外或港澳臺，成立涉外組和港澳臺組，由相關部門負責協(xié)調具體事宜。事件如涉及較大范圍的經(jīng)濟賠償問題，成立民事賠償組，由民政部門指導做好相關善后工作。

　　2.2　專家組

　　藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局牽頭從藥品專家?guī)熘绣噙x相關專家成立藥品安全事件應急專家組，為藥品安全突發(fā)事件應急工作提供建議咨詢、指導評價、評估判斷和參與現(xiàn)場處置等工作。

　　2.3　技術支撐機構

　　協(xié)調市市場監(jiān)管部門直屬單位或受委托單位按照各自職責開展應急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權或委托，組織開展事件性質、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。

　　2.4　社會組織

　　社會組織是應急管理的重要力量，鼓勵包括行業(yè)協(xié)會、公益組織、志愿者組織、民間應急救援隊伍等，在事件處置、應急救援、物資供應等方面發(fā)揮重要作用。

　　3　運行機制

　　3.1　風險防控

　　區(qū)市場監(jiān)管部門針對各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風險防控、監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。

　　（1）開展藥品安全風險監(jiān)測工作。根據(jù)藥品抽檢、藥品不良反應監(jiān)測、企業(yè)和醫(yī)療機構的報警等情況，制定、調整全區(qū)藥品安全風險監(jiān)測方案。

　　（2）完善高風險藥品的監(jiān)管機制。加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風險品種質量安全的日常監(jiān)管，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場秩序。

　　（3）區(qū)指揮部有關成員單位加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構建各部門間信息共享機制。

　　3.2　監(jiān)測

　　區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關部門按照職責分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全事件的風險隱患信息，必要時向有關部門和地區(qū)通報，監(jiān)管部門依法采取有效防控措施。

　　藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風險隱患，當出現(xiàn)可能導致藥品安全事件的情況時，要立即報告當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門。

　　3.2.1　監(jiān)測內(nèi)容

　　藥品安全事件信息主要包括：上級領導對藥品安全事件的批示；上級部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市場監(jiān)督管理部門上報的藥品安全事件信息；有關部門通報的藥品安全事件信息；藥品檢驗檢測機構報告的信息；市藥品不良反應監(jiān)測中心監(jiān)測到的或區(qū)市場監(jiān)管局舉報申訴中心接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個人報告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

　　3.2.2　監(jiān)測信息處理

　　區(qū)市場監(jiān)管局按照相關規(guī)定做好信息處理、分析研判、調查核實等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結情況。區(qū)市場監(jiān)管部門對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，建立督查督辦制度，抓好督促落實。

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測與處理

　　（1）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動網(wǎng)絡等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關信息。

　　（2）區(qū)市場監(jiān)管局負責辦理省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局通報的輿情信息，組織對涉及本區(qū)的藥品安全輿情信息進行跟蹤監(jiān)測，加強對相關輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，建立輿情信息通報，重要情況及時上報上級部門。

　　3.3　預警

　　區(qū)市場監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，積極協(xié)調市市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局等部門，充分發(fā)揮專家組和技術支撐機構作用，對藥品安全事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關信息，應通過指揮部辦公室發(fā)布藥品風險預警或指導信息，通知應急部門和可能發(fā)生藥品安全事件的單位采取針對性防范措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.4　應急響應與應急處置

　　3.4.1　報告

　　3.4.1.1　報告責任主體

　　通常包括：

　　（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構；

　　（2）發(fā)生藥品安全事件的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

　　（3）藥品不良反應監(jiān)測機構；

　　（4）各級市場監(jiān)督管理部門；

　　（5）藥品檢驗檢測機構；

　　（6）其他單位和個人。

　　3.4.1.2　報告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結報告的原則分類分重點報告。

　　（1）初次報告：區(qū)市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。

　　（2）續(xù)報：區(qū)市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息，報告事件進展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點、產(chǎn)品名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容。

　　特別重大及重大藥品安全事件每日報告事件進展情況，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內(nèi)上報進展情況。

　　（3）終報：區(qū)市場監(jiān)管部門在事件結束后7個工作日內(nèi)應報送總結報告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責任追究、類似事件預防措施等內(nèi)容。

　　3.4.1.3　報告程序

　　區(qū)市場監(jiān)管局接到相關報告責任主體關于藥品安全事件的報告后，應在第一時間向區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告，必要時，可越級上報，并立即組織監(jiān)管部門以及不良反應監(jiān)測機構的人員，趕赴現(xiàn)場對事件進行調查核實和初步研判。區(qū)市場監(jiān)管局要將核實情況和初步研判結果及時上報區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局。必要時，將情況通報相關其他縣（區(qū)）級市場監(jiān)督管理部門。

　　3.4.1.4　報告時限

　　（1）初報。疑似藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局要盡快掌握情況，及時向區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局報告（一般采取逐級上報，特殊情況下可越級上報）。特別重大及重大藥品安全事件，應在獲知相關信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報；較大級別藥品安全事件，應在獲知相關信息后6小時內(nèi)書面上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應在獲知相關信息后24小時內(nèi)書面上報。

　　（2）續(xù)報。初報后，區(qū)市場監(jiān)管部門要加強相關情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應急處置等情況，及時續(xù)報有關信息。特別重大及重大藥品安全事件每天至少上報一次信息，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內(nèi)上報進展情況。

　　（3）終報。應于藥品安全事件處置結束后7個工作日內(nèi)上報。

　　（4）核報。接到要求核報的信息，區(qū)市場監(jiān)管部門要迅速核實，按時限要求反饋相關情況。原則上，對省委、省政府和國家藥監(jiān)局要求核報的信息，電話反饋時間不得超過20分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過50分鐘；對市委、市政府和省藥監(jiān)局要求核報的信息，電話反饋時間不超過30分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過1小時；對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，電話反饋時間不超過50分鐘，對于明確要求上報書面信息的，反饋時間不得超過2小時。

　　3.4.1.5　報告方式

　　初報一般可通過網(wǎng)絡、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、終報應采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關書面材料，報告時應確保信息準確無誤。

　　3.4.1.6　核查上報

　　區(qū)指揮部辦公室接到藥品安全事件報告后，應立即組織人員進行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應立即按照要求上報，并積極組織應對處置。

　　區(qū)指揮部辦公室接到事件信息報告后，除組織核查和上報外，還應做好跟蹤和續(xù)報事件進展情況，根據(jù)事件等級和應急處置需要，通報同級指揮部成員單位。對上級應急管理部門和藥品或市場監(jiān)督管理部門、本級黨委、政府領導的重要批示、指示應立即傳達貫徹到位，并及時將落實情況進行反饋。

　　3.4.2　先期處置

　　藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢，按照分級屬地原則，區(qū)市場監(jiān)管部門要協(xié)調相關部門立即趕到事件現(xiàn)場組織先期核查處置。

　　3.4.2.1區(qū)市場監(jiān)管部門

　　區(qū)市場監(jiān)管部門接到藥品安全事件報告后，應立即協(xié)調衛(wèi)生健康行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作；第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調相關部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品采取緊急控制措施；組織對相關藥品進行檢驗檢測。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即通知企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調查。

　　區(qū)市場監(jiān)管部門接到可能引發(fā)一般以上的藥品安全事件報告后，立即組織有關股室、屬地市場監(jiān)管所，調查核實藥品安全事件原因和進展情況，及時將有關情況報告區(qū)政府，并視情開展以下工作：

　　（1）協(xié)調市藥品不良反應監(jiān)測中心組織對藥品安全事件涉及藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制，同時密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，隨時匯總、分析相關信息，并將相關綜述及時上報。

　　（2）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對藥品安全事件進行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，對相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即報告市市場監(jiān)管局。

　　（3）對決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品采取控制措施。

　　（4）加強對藥品安全事件處置工作的指導和協(xié)調。必要時，組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調查并初步進行關聯(lián)性評價；并組織對涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行檢查，對需要抽樣的相關藥品進行抽檢。

　　（5）根據(jù)調查情況，組織專家進行分析評價，對藥品安全事件性質和原因提出意見。

　　（6）根據(jù)藥品安全事件進展和調查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準后，適時對外開展新聞發(fā)布工作。

　　（7）加強應急值守和信息報送。保持通訊24小時暢通，聯(lián)系、協(xié)調藥品安全事件涉及的外地藥品監(jiān)督管理部門，綜合、上報先期處置工作情況，提出是否啟動本預案的建議報區(qū)指揮部。

　　3.4.2.2　事發(fā)地政府

　　事發(fā)地政府接到藥品安全事件報告后，應立即協(xié)調組織當?shù)鼗鶎邮袌霰O(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場調查核實、依法對本行政轄區(qū)內(nèi)相關藥品采取緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗，重大情況應在規(guī)定時限內(nèi)上報。

　　3.4.3　事件評估

　　藥品安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管部門協(xié)調市藥品不良反應監(jiān)測中心依法組織開展事件評估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級別，將相關情況報同級指揮部，由指揮部向區(qū)政府提出啟動應急響應等級建議。評估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　　（2）事件的影響范圍及嚴重程度；

　　（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。

　　3.4.4　分級響應

　　按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關單位按照其職責及相關應急預案啟動應急響應。

　　根據(jù)藥品安全事件分級情況，藥品安全事件應急響應級別分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級四個等級。

　　3.4.4.1　Ⅰ級應急響應

　　對評估核定為特別重大藥品安全事件，市指揮部經(jīng)組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，并經(jīng)市人民政府同意向省人民政府及省藥監(jiān)局報告情況后，提出啟動Ⅰ級應急響應建議。區(qū)指揮部按照上級的統(tǒng)一部署要求，組織協(xié)調各鎮(zhèn)、各有關單位全力開展應急處置。

　　3.4.4.2　Ⅱ級應急響應

　　對評估核定為重大藥品安全事件，市指揮部經(jīng)組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，并經(jīng)市人民政府同意向省人民政府及省藥監(jiān)局報告情況后，提出啟動Ⅱ級應急響應建議，在省指揮部領導下組織協(xié)調全市各地、各有關單位全力開展應急處置。區(qū)指揮部按照上級的統(tǒng)一部署要求，組織協(xié)調各鎮(zhèn)、各有關單位全力開展應急處置。

　　3.4.4.3　Ⅲ級應急響應

　　對評估核定為較大藥品安全事件，市指揮部經(jīng)組織指揮部成員和專家分析研判，對事件影響及其發(fā)展趨勢進行綜合評估，并經(jīng)報請市人民政府批準后啟動Ⅲ級應急響應，向各有關單位發(fā)布啟動相關應急程序命令，同時派出工作組趕赴事件現(xiàn)場開展應急處置工作。

　　在市指揮部領導下，區(qū)指揮部組織協(xié)調各鎮(zhèn)、各有關單位全力開展應急處置。區(qū)指揮部收到市指揮部通知或通報后，組織區(qū)市場監(jiān)管局第一時間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；協(xié)調相關部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關藥品采取緊急控制措施，組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；組織對相關藥品進行抽樣，協(xié)調檢驗檢測；相關信息及時報告市指揮部。

　　3.4.4.4　Ⅳ級應急響應

　　當發(fā)生一般級別藥品安全事件時，區(qū)指揮部立即組織分析研判、綜合評估，報請區(qū)政府批準后啟動Ⅳ級應急響應，向各有關單位發(fā)布啟動相關應急程序命令。區(qū)指揮部立即派出工作組趕赴事發(fā)地現(xiàn)場開展應急處置工作。

　　（1）綜合協(xié)調組及時將有關情況報告區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局，并及時續(xù)報有關情況。

　　（2）區(qū)指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協(xié)調組每日編發(fā)《應急專報》，報送區(qū)委、區(qū)政府和市市場監(jiān)管局。

　　（3）區(qū)指揮部定期組織召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

　　（4）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調市級指揮部派出市級醫(yī)療專家或協(xié)調區(qū)衛(wèi)生健康部門派出區(qū)級醫(yī)療隊趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調查等工作。

　　（5）危害控制組組織對相關藥品進行統(tǒng)計、溯源，事發(fā)地基層市場監(jiān)管所監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)緊急召回相關藥品，每日對召回情況進行統(tǒng)計上報。

　　（6）危害控制組根據(jù)情況組織對相關藥品擴大抽檢，協(xié)調市食品藥品檢驗所統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行檢驗。

　　（7）根據(jù)調查進展情況，事件調查組適時組織協(xié)調專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論和意見。結論和意見及時報告區(qū)指揮部。

　　（8）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場秩序，確保社會穩(wěn)定。

　　（9）建立信息發(fā)布機制，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息，設立并對外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導工作。

　　必要時提請市市場監(jiān)管局根據(jù)職責分工對事件調查處置情況予以跟進處理；給予相應檢驗檢測、危害評估等指導以及到現(xiàn)場指導應急處置工作。

　　3.4.5　響應調整

　　啟動應急響應后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢等，及時調整應急相應級別，避免響應不足或響應過度。

　　3.4.6　響應終止

　　患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調查清楚、安全隱患或相關危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級應急響應由省指揮部報告省政府和國家藥監(jiān)局，提出響應終止的建議，經(jīng)省政府批準后實施；Ⅱ級應急響應由省指揮部提出響應終止的建議，報省政府批準后實施。Ⅲ應急響應由市指揮部提出響應終止的建議，報市政府批準后實施。Ⅳ級應急響應由區(qū)指揮部提出響應終止的建議，報區(qū)政府批準后實施。

　　3.4.7　信息發(fā)布

　　（1）信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、分級發(fā)布、科學公正的原則。

　　（2）Ⅰ級響應由國家藥監(jiān)局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關信息。Ⅱ級響應由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關信息。Ⅲ級響應由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關信息。Ⅳ級響應由區(qū)政府統(tǒng)一發(fā)布相關信息。

　　（3）事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　　（4）信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

　　4　風險溝通

　　4.1　溝通目的

　　回應社會，加強正面引導，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

　　4.2　溝通原則

　　遵循積極準備、及時主動、信息真實、注重關切的基本原則。

　　4.3　溝通方式

　　Ⅰ級響應由國家藥監(jiān)局、省政府做好相應風險溝通。Ⅱ級響應按照省指揮部要求，省藥監(jiān)局做好相應風險溝通。Ⅲ級響應按照市指揮部要求，市市場監(jiān)管局做好相應風險溝通。Ⅳ級響應按照區(qū)指揮部要求，區(qū)市場監(jiān)管局對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

　　5　善后與總結

　　5.1　后期處置

　　根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。

　　確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處。

　　確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生健康行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理。

　　確定為新的嚴重藥品不良反應的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結果調整生產(chǎn)和使用政策。

　　5.2　善后與恢復

　　區(qū)指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區(qū)人民政府。負責組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、保險理賠、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，做好恢復生產(chǎn)經(jīng)營秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會穩(wěn)定。

　　5.3　總結與評估

　　藥品安全事件應急處置結束后，應及時進行總結，分析事件原因和影響因素，評估應急處置工作開展情況和效果，并提出對類似事件的防范和處置建議，提出改進措施。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各級藥品安全事件信息監(jiān)測機構要建立健全信息收集、報送體系，密切關注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應及時通報相關部門。

　　6.2　人力保障

　　區(qū)市場監(jiān)管部門應急領導小組辦公室負責處置（救援）隊伍的組建，協(xié)調市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局藥品安全事件應急專家組，并做好日常管理和協(xié)調溝通工作。

　　6.3　經(jīng)費保障

　　相關單位和部門積極爭取上級業(yè)務主管部門和本級政府資金支持，保障應急演練、應急檢驗檢測等工作經(jīng)費及時足額到位。完善應急資金緊急撥付辦法，建立應急工作經(jīng)費投入長效機制。

　　6.4　醫(yī)療保障

　　區(qū)衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應靈敏、運轉協(xié)調的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。

　　6.5　物資保障

　　各相關部門要按照有關標準配備應急處置基本裝備，做好應急工作所需設施、設備、物資的儲備、外協(xié)物資的協(xié)調保障。

　　6.6　技術保障

　　藥品安全事件的技術鑒定工作必須由具有法定資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發(fā)生藥品安全事件時，積極協(xié)調市應急指揮部或各級應急處置機構委托的檢驗、檢測、監(jiān)測和評價機構應立即開展檢驗、檢測和評估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學依據(jù)。

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預案制定、演練、培訓

　　區(qū)人民政府制定藥品安全事件應急預案，每3年至少組織一次藥品安全應急預案演練，以檢驗和強化應急準備和應急響應能力，通過對演練的總結評估等，不斷完善應急預案。區(qū)市場監(jiān)管部門每年要有計劃地組織相關人員進行藥品安全應急管理知識培訓，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

　　7.2　應急宣傳

　　要通過廣播、電視、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應急管理法律法規(guī)和預防常識，增強公眾的憂患意識、社會責任和自我保護能力。

　　7.3　責任與獎懲

　　對在藥品安全事件應急處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人要給予表揚。對監(jiān)管部門、有關單位及其工作人員遲報、謊報、瞞報和漏報事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關責任單位或責任人的責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　8　附則

　　（1）本專項預案由區(qū)人民政府組織制定，由區(qū)市場監(jiān)督管理局負責解釋，并根據(jù)實施后出臺的有關新規(guī)定和實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

　　（2）本預案自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.藥品安全事件分級標準

　          　2.一般藥品安全事件應急處置流程

　　藥品安全事件分級標準